[미국 유학생] IRB Form

# IRB Form이 뭐야?

IRB라고 하면 한국에서 생명윤리심의위원회라고 하며 연구의 윤리성과 안전을 확보하기 위해서 계획서를 비롯하여 연구대상장의 동의성 등 다양한 생물의학적 연구에 대한 부분의 평가를 받을 수 있는 곳이라고 할 수 있다. 미국의 경우 Medical 분야의 디지털화가 됨에 따라서 의학 분야의 연구를 하는 엔지니어 또한 IRB form을 작성해야 하는 경우가 있다. 예를 들어서 환자 데이터를 다루는 플랫폼 및 데이터 연구를 한다면 플랫폼 연구 개발이 주요 목적이라고 할지라도 안에 들어가는 대상자가 생물의학적 데이터이기 때문에 IRB form이 필요하다. 또한 의학이 아니더라도 "생물의학적" 즉 "사람"을 대상으로 한 연구나 실험이 진행되었다면 IRB form 작성이 꼭 필요하다. 그렇다 보니 social research에서도 사람을 대상으로 연구가 이뤄졌다면 IRB form 작성이 필요하다는 것이다.

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# 학교 및 연구기관에서 IRB Form 작성 및 제출이 가능하다.

기관마다 다르지만 나의 경우 IRB form을 작성하고 승인받기 위해서는 우선적으로 IRB에 대한 교육 이수가 필요했다. 교육의 내용은 전반적인 IRB가 왜 필요한 지에 대한 부분부터 구체적인 가이드라인까지 IRB form 작성에 필요한 모든 부분을 배울 수 있었다. 솔직히 말해서 2차 세계대전에서 생체 실험에 대한 역사적인 부분부터 배우는 건 이해가 되지만 이러다가 IRB form 작성 전문가가 되겠다 싶었다.

(열심히 공부했지만 시험은 너무 쉬웠다는게 함정)

figure 1. certificate of IRB training

IRB form 작성에 있어서 주요한 포인트는 "연구 대상자"에게 제대로 공지했는지와 연구 중간에 변경된 부분이 없는지였다. 예를 들어 프로토콜 및 연구에 대한 내용이 바뀌었다면 IRB form 또한 다시 작성해서 제출해야 한다. 또한 예상치 못한 사건이나 연구 결과에 대해서도 기존에 제출된 프로토콜과 다르기 때문에 IRB에 알려야 한다. 학교나 기관마다 다를 수 있는데 내 경우에는 5일 안으로 정해져 있었다. 여기서 의미하는 예상치 못한 사건, 즉 Adverse events의 경우에는 가이드라인마다 Major and Minor reporting으로 나뉘기 때문에 본인 기관에 맞는 기준을 살펴보는 것이 좋다.

 

추가적으로 IND, Investigational New Drug 또한 IRB에서 제출이 가능하다. 따라서 분야에 따라서 Medical이 아닌 전공이라도 IND 서류가 필요로 할 때 IRB form에서 작성이 가능하다.

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# Exempt IRB Form

직접적인 대상자에 대한 실험이 아닌 경우에는 면제를 받을 수 있다. 다만 면제에 대해서도 면제를 받을 수 있는 조건인지를 작성해서 제출하여야하며 말만 면제지 사실상 IRB form을 받아야 한다.  Exempt IRB form을 받았다고 해서 IRB가 요구하는 기준들을 또한 면제받을 수 있는 것은 아니다. 예를 들어, Exempt IRB form을 받더라도 최소 3년 주기로 Status report을 작성해서 제출해야 한다. 이때 연구가 진행 중인지 끝났는지에 대한 부분 또한 리포트에 같이 제출해야 한다. Status report을 제출하지 않았더라면 기관에서 요구되는 가이드라인에 맞춰서 책임을 져야 한다.

 

추가적으로 IRB form 작성에 대해 궁금한 점이 있는 개발쟁이 브로들은 댓글로 남겨주길 바란다.

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